Umbria ed Emilia Romagna: caos rapid-test fra prezzi e white list

29 Maggio 2020 | di Cecilia Anesi, Lorenzo Bagnoli

La Corte dei Conti dell’Umbria ha aperto un’inchiesta sulla procedura d’acquisto di 15mila test rapidi Covid19 avviata a marzo dalla Regione. Si era trattato di un affidamento diretto, in deroga al codice degli appalti e formalmente giustificato dall’emergenza coronavirus. Ipotesi “danno erariale”, per cui sono già partiti gli accertamenti della Guardia di Finanza dopo che esponenti d’opposizione M5s-Pd avevano sollevato dubbi sulla procedura, come riporta il Messaggero. I test acquistati sono le “saponette” pungidito a marchio “ScreenTest” e che hanno un codice prodotto che i lettori di IrpiMedia già conoscono: Incp-402s, una variante dei kit di AllTest (Incp-402) al centro della nostra scorsa inchiesta.

Le stranezze di questo acquisto sono emerse grazie agli atti acquisiti dall’opposizione in queste ultime settimane. Il primo elemento è una relazione del Dipartimento di microbiologia dell’ospedale di Perugia datata 19 marzo. Il titolo è “Strategia di utilizzo test rapidi sierologici e molecolari e fabbisogno previsto per la Regione Umbria” e i destinatari sono proprio i funzionari delle regione.

L’analisi dei test sierologici pungidito è quella che dà risultati più controversi: viene eseguita su due pazienti sintomatici da dieci giorni, risultati entrambi positivi al Coronavirus durante il test con tampone. Il risultato è che l’affidabilità del test sierologico pungidito è del 50%: uno dei due pazienti, infatti, non risulta “positivo” sulla cassettina del test rapido. Un falso negativo su due tentativi è una percentuale molto alta, ma non significa che il test sia di per sé del tutto inutile.

Infatti la relazione spiega come i test possano essere usati per una «individuazione rapida a domicilio» di soggetti sintomatici da più di 7 giorni – a cui in caso di positività dovrà essere poi fatto il tampone – e alla «dimostrazione retrospettiva del superamento dell’infezione». In chiusura, si raccomanda l’acquisto di circa 5mila test rapidi e di 15mila sierologici molecolari, considerati più affidabili, seppur richiedano l’impiego di laboratori e siano più costosi. La Regione seguirà l’indicazione ma abbondando, comprando 15mila test rapidi.

Come sono stati usati dall'azienda ospedaliera di Perugia le “saponette”
La Dirigente di Microbiologia dell’Azienda Ospedaliera di Perugia, la dottoressa Antonella Mencacci, ha spiegato a IrpiMedia come sono stati utilizzati da loro i test sierologici pungidito, detti “saponette”, e forniti dalla Regione. «Quando ho stilato quella nota, mi avevano dato dieci “saponette” da provare. Deve immaginare che eravamo in piena emergenza, arrivavano molti malati possibili Covid19 e per avere i risultati dei tamponi ci voleva molto tempo. Così abbiamo pensato che i test rapidi potessero aiutarci ad avere una prima risposta per capire come dividere i pazienti, se in reparto Covid19 o no.» La dottoressa ha segnalato di avere avuto un risultato falso negativo, ma questo – spiega – potrebbe dipendere dal fatto che non in tutti i pazienti gli anticorpi nella prima fase del contagio sono rilevabili dai test attualmente disponibili. Infatti, di questo virus sappiamo ancora poco, e molto si scopre strada facendo. Mencacci spiega come solo oggi ci rendiamo conto che i test sierologici a disposizione non ci permettono di avere sempre una fotografia precisa degli anticorpi Igm – quelli che solitamente il nostro organismo rilascia quando inizia a combattere un virus – che spesso non risultano rilevabili, e alcune volte sono rilevabili solo perchè presenti “in contemporanea” con le Igc – ovvero l’anticorpo che ti dice «hai incontrato il virus».

Dei 15mila test rapidi comprati dalla Regione, 7mila sono stati consegnati proprio a Microbiologia. «Li abbiamo usati all’interno di una specifica strategia, come test complementari e mai disgiunti dal tampone. Ad esempio per potere testare più persone con il molecolare, visto che ogni macchina processa al massimo 40 tamponi in contemporanea, abbiamo avviato la tecnica del “pooling” (ovvero tre tamponi uniti) unendo solo i tamponi di chi non risultava avere anticorpi nel test pungidito.» Insomma, pur con dei margini di errore, questa strategia ha velocizzato moltissimo il lavoro dell’ospedale di Perugia durante l’emergenza. Oggi, spiega la dottoressa Mencacci, la saponette potrebbero più che altro essere utili nella trovare il Covid19 in quei pazienti gravi in cui il tampone risulta negativo perché il virus è già sceso nelle vie aeree inferiori. Per quanto riguarda la ricerca della positività al virus e quindi la potenziale infettività, per la Prof. Mencacci l’unico strumento diagnostico affidabile è il tampone, ma i test sierologici molecolari, Elisa o Clia, possono e devono essere combinati sia per aiutare lo screening negli ospedali, che per un test di sieroprevalenza della popolazione.

Il test analizzato dall’ospedale perugino è lo “ScreenTest” di ScreenItalia, azienda di Torgiano in provincia di Perugia, codice prodotto Incp-402s. Per quanto la scatola affermi che è made in Italy, l’anima è prodotta da AllTest, l’azienda cinese protagonista della nostra precedente inchiesta uscita il 6 maggio scorso, in cui abbiamo raccontato come diversi Paesi e laboratori internazionali abbiano contestato l’attendibilità dei test Incp-402. I test sono comunque entrati in ospedali e aziende sanitarie regionali italiane. L’Umbria è la regione che, a quanto risulta dalle delibere che abbiamo potuto consultare, ha fatto l’ordine maggiore di test.

In Emilia-Romagna, invece, il Gruppo tecnico regionale ha inserito sia AllTest sia ScreenTest in un elenco di kit «convalidati». È l’unica Regione ad aver stilato un documento del genere. Nelle altre regioni ogni laboratorio diagnostico o clinica privata può offrire il servizio organizzandosi da sé, ovvero acquistando i test rapidi della marca che vuole, o che trova. IrpiMedia ad oggi però non ha potuto visionare i documenti che attestano la qualità dei test rapidi convalidati, né avere accesso ai criteri necessari per entrare nella lista dell’Emilia-Romagna. In questo contesto frammentato, seppur concorde nella necessità dell’uso di ogni possibile strumento di screening, il Comitato Tecnico Scientifico del Ministero della Salute mantiene una posizione in linea con quella dell’Oms, ovvero non raccomanda l’uso dei test rapidi, di qualsivoglia marca.

Questo scenario in cui il monitoraggio è affidato anche ai laboratori privati è recente. Fino ai primi di maggio lo screening era appannaggio solo di entità pubbliche. In Umbria era la Protezione civile, grazie all’acquisto dei 15mila test oggi messi sotto indagine dalla Corte dei Conti.

Riavvolgiamo il nastro al momento decisivo per l’ordine dei test umbri. È il 18 marzo, il giorno prima della relazione dell’Ospedale di Perugia sugli ScreenTest. Come dimostrano alcuni documenti ottenuti dall’opposizione, Vincenzo Monetti, titolare dell’azienda distributrice di dispositivi medici Vim G. Ottaviani Spa di Città di Castello, tra le 17 e le 23 si scambia alcune email con Enrico Bartoletti, responsabile della Funzione amministrativa Protezione civile della Regione Umbria, e Federico Ricci, capo di gabinetto della governatrice leghista Donatella Tesei, in copia in una delle mail.

Frontespizio della delibera n. 2663 del 25 marzo 2020 della Regione Umbria
Il primo contatto è proprio Ricci: Monetti gli propone un prezzo di 27 euro + iva per ogni “ScreenTest”. Nel frattempo, nel resto d’Italia, altri rivenditori di test pungidito chiedono tra i 10 e i 14 euro. Ricci però tira dritto e prega Bartoletti, l’uomo con le chiavi della cassa, di «prendere contatto» con Monetti, perché la fornitura è «di interesse indispensabile e primario». «Anche questo tipo di merce viene considerata irreperibile e indispensabile immediatamente per la gestione della Pandemia», conclude.

La determina con l’affidamento senza gara arriva il 25 marzo 2020: la Vim incassa, iva inclusa, 292.800 euro per 15mila ScreenTest. Il prezzo a kit 16 euro + iva, dopo un ribasso dell’offerta iniziale stabilito in seguito a una richiesta di riformulazione del prezzo. Nella determina si cita un contratto tra il “produttore”, la ScreenItalia, e la ditta Vim, la quale «ha il diritto di esclusiva alla commercializzazione del test in oggetto in ambito europeo» e si giustifica un affidamento diretto da quasi 300mila euro poiché il servizio offerto dalla Vim è coperto da «diritto di esclusiva» ed è «infungibile». Quest’ultimo termine, in uso nel gergo giuridico, indica un bene insostituibile per il suo valore economico sociale.

Ma è davvero così? L’Umbria ha mandato in deroga la normativa sugli appalti, appellandosi all’urgenza e all’esclusività della fornitura, quando in realtà a impacchettare e distribuire i kit della cinese Alltest – codice prodotto Incp-402, che nella versione ScreenItalia hanno una “s” in più – sono molte aziende. In Europa, come abbiamo documentato nella puntata precedente di questa inchiesta, ce ne sono almeno due, JusCheck e Biozek.

L’altra stranezza in questa fornitura è quella del prezzo. Nello stesso periodo altre pubbliche amministrazioni hanno acquistato i test Incp-402 da rivenditori diversi a prezzi ben inferiori, tra le 10 e le 12 euro.

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Il sottobosco variegato delle società che rivendono i cosiddetti test rapidi ha approfittato del caos emergenziale. Così vengono venduti i prodotti nascondendone l’origine e spacciandoli per europei

Anche noi di IrpiMedia siamo riusciti a comprare un kit con lo stesso codice prodotto a meno del prezzo strappato dalla Protezione civile umbra. Infatti, il 21 aprile abbiamo acquistato online da un rivenditore italiano un kit da 25 test con codice Incp-402, impacchettati a marchio JusCheck, al prezzo di 317,20 euro, ovvero, con iva e spedizione inclusa, 12,6 euro a test. Alla data del 6 maggio, visto che i test ancora non arrivavano, abbiamo ricevuto un’email: «Come forse sapete per oltre 15 giorni tutti i test rapidi (non solo quelli da noi commercializzati) sono stati bloccati alle dogane. Ci risultano essere stati “sdoganati” il 4/5 e stiamo attendendo comunicazioni in proposito dall’importatore».

Da inizio aprile fino a dopo Pasqua diversi rapid test sono rimasti fermi alle dogane cinesi. Pochi giorni prima, Spagna e Gran Bretagna avevano rispedito indietro, perché ritenuti inaffidabili, i kit AllTest a marchio Biozek. Nello stesso momento, in Umbria, la Protezione civile acquistava 15mila test con lo stesso codice prodotto di quelli fermati in Cina.

Al problema dell’affidabilità si è aggiunto il fatto che altri prodotti per l’emergenza Covid, dai test fino alle mascherine, iniziavano ad arrivare in Europa con certificazioni contraffatte. La Cina si è vista così costretta a bloccare l’export almeno di parte dei prodotti. Stando ad una fonte che preferisce restare anonima, le dogane cinesi hanno chiesto alle aziende distributrici europee di garantire in prima persona sulla qualità del prodotto, anche se non l’avevano mai provato prima, così da poterlo sdoganare. Non tutti i rivenditori europei se la sono sentita di rischiare, e hanno preferito cancellare gli ordini.

Perché la Regione Umbria ha scelto proprio ScreenTest, il kit distribuito dalla Vim G. Ottaviani? La risposta potrebbe stare tra le maglie delle relazioni politiche. Infatti, ha fatto emergere La Repubblica nei giorni scorsi, c’è una foto scattata durante una cena della campagna elettorale di Donatella Tesei in cui la candidata è di fianco al titolare della Vim, Vincenzo Monetti.

Tommaso Bori, medico e consigliere d’opposizione del Pd, sta cercando di fare luce chiedendo delucidazioni alla giunta regionale. «Abbiamo fatto due richieste di accesso agli atti per chiarire i contorni di tutta la vicenda – spiega -, ma ancora non abbiamo ricevuto risposte. La Lega sta anche sabotando i lavori del Comitato di Controllo, facendo mancare il numero legale quando vengono poste le domande scomode».

Chissà come avrebbe fatto la Presidente della Regione, Donatella Tesei, a comprarne altri 125 mila. Questa era la sua volontà – si legge in una lettera che invia ai Cgil, Cisl e Uil – qualora la sperimentazione avviata dalle Usl umbre con gli Incp-402 dia buoni risultati. Non è stato così, però, a leggere le prime del direttore sanitario della Regione, Claudio Dario, che in un documento datato 17 aprile presenta i risultati della sperimentazione su un campione di 1080 soggetti: il 27% è risultato positivo al sierologico, ma di questo solo un 8,9% è risultato confermato dal test molecolare. Conclusione: i rapid-test Incp-402 non hanno caratteristiche di specificità e sensibilità tali da potere essere impiegati per fini diagnostici né di sorveglianza epidemiologica.

«Abbiamo fatto due richieste di accesso agli atti per chiarire i contorni di tutta la vicenda, ma ancora non abbiamo ricevuto risposte. La Lega sta anche sabotando i lavori del Comitato di Controllo, facendo mancare il numero legale quando vengono poste le domande scomode»

Tommaso Bori

Medico e consigliere regionale del Partito Democratico all'opposizione in Umbria

Nemmeno noi abbiamo ottenuto risposte. Il 20 aprile scorso avevamo sentito ScreenItalia, Vim e Direzione sanitaria regionale dell’Umbria. Le due aziende si erano rifiutate di fornire dettagli rispetto a eventuali vendite di test alle pubbliche amministrazioni, mentre la direzione sanitaria ci aveva detto di avere acquistato solo 5mila test sierologici molecolari di una marca americana, omettendo l’acquisto dei 15mila test pungidito della ScreenItalia. In una richiesta di commento mandata ieri, il responsabile della Funzione amministrativa Protezione civile della Regione Umbria, Enrico Bartoletti, ha risposto «Tutte le informazioni relative all’acquisto del prodotto in oggetto le trova sul ns. sito nel canale trasparenza» di fatto evitando di rispondere al perchè sia stata scelta la Vim come fornitore.

La white list dell’Emilia Romagna

Poco più a nord, nell’ancora rossa Emilia-Romagna, gli inaffidabili gemelli “ScreenTest” e “AllTest” sono dentro l’elenco (la cosiddetta white list) di test rapidi convalidati dal Comitato tecnico regionale.

In regione, nel giro di un mese, è cambiata radicalmente l’opinione nei confronti dei rapid test. A metà aprile, prima che uscisse la delibera regionale sull’uso dei test sierologici, il commissario regionale all’emergenza Covid19 Sergio Venturi aveva dichiarato che i test ai privati dovevano essere vietati in toto. Nella delibera del 16 aprile si legge che l’esecuzione di test sierologici rapidi «rivest[e] scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati». «False aspettative» poi scomparse nelle determinazioni successive, con le quali si applica la delibera. Anzi. I test, per l’Emilia-Romagna, funzionano: i risultati su 60mila operatori sanitari «testimoniano una elevatissima concordanza fra i risultati dei test sierologici rapidi e i test sierologici standard da sangue venoso», si legge in una delibera dell’11 maggio.

Il 21 aprile noi di IrpiMedia abbiamo potuto acquistare un kit di Incp-402 proprio da un’azienda emiliana, la Euronorma. «La vendita è libera, c’è scritto però che l’uso è riservato a personale medico. C’è chi mi ha detto che se l’è fatto da solo, chi lo fa senza medico contravviene alle indicazioni di un dispositivo», spiega il dottor Graziano Frigeri, titolare di Euronorma. La responsabilità è quindi del privato di rivolgersi a un medico. Il test Incp-402 di Euronorma era brandizzato JusCheck ed è fra quelli fermati alla dogana in Cina. Così il 6 maggio l’azienda ha scritto in un messaggio di aver trovato anche altri fornitori. Quando i test ci sono arrivati, il 21 maggio, avevano marca Khb, una di quelle approvate dalla Regione Emilia-Romagna.

Frigeri non vende solo i test online. In qualità di presidente di Assoprev, associazione di categoria che promuove «l’imprenditorialità privata nel campo dei Servizi alle Imprese in materia di Salute e Sicurezza del Lavoro», ha spinto affinché la delibera sui rapid test in Regione Emilia Romagna cambiasse e si permettesse ai laboratori privati di somministrarli. L’11 maggio la Regione ha iniziato a pubblicare elenchi di medici e laboratori accreditati per fare le analisi, tra i quali anche Frigeri. Mentre l’elenco dei marchi di test sierologici convalidati dagli esperti della Regione è stato pubblicato almeno da fine aprile. Quali siano i criteri di approvazione non è stato possibile saperlo perché dalla Regione non hanno voluto commentare.

Quello che è certo è che essere in white list è fondamentale: i distributori il cui prodotto resta escluso non possono più vendere in Emilia-Romagna e si sono anche trovati i carabinieri del Nas a sequestrargli i kit. «Per me è stato un danno economico. I Nas hanno sequestrato i miei test ad almeno ad uno dei miei clienti perché non sono sulla lista – spiega un distributore rimasto escluso, che preferisce restare anonimo per timore di perdere altri clienti -. Nessuno dalla Regione me li ha voluti testare. Non è nemmeno chiaro quali siano i criteri e i dati scientifici su cui basano la convalida», spiega un distributore il cui test non è tra i convalidati.

A parte la Lombardia, che ancora insiste a non utilizzare i pungidito, oggi tutte le Regioni si sono attivate in ottica di prevenzione e monitoraggio della popolazione e usano i test sierologici, sia pungidito sia molecolari. E anche se i massimi vertici della salute, Istituto superiore di Sanità e Oms, non si esprimono, la posizione più condivisa è quella dell’infettivologo dell’Ospedale Sacco di Milano, Massimo Galli, che il 23 aprile a Piazza Pulita diceva: «Per un uso di massa, volto alla riapertura, il test rapido è l’unico sostenibile».

Covid19: la zona grigia del mercato dei rapid test

#Covid-19

Covid19: la zona grigia del mercato dei rapid test

Cecilia Anesi
Lorenzo Bagnoli

Per quattro giorni interi Rodzer Zekirovski ha avuto tutti i sintomi da Covid-19: febbre alta, dolore muscolare, tosse secca. Era marzo nel nord della Macedonia e il quarantaquattrenne Zekirovski era preoccupato. Ma per quanto abbia insistito, non è riuscito a farsi accettare per un tampone in un ospedale pubblico.

Ha allora deciso di perseguire quella che gli sembrava una valida alternativa: andare in una clinica privata e sottoporsi ad un rapid-test sierologico con pungidito. Un esame banalissimo: gli operatori sanitari dovevano solo prelevare, attraverso una puntura, una gocciolina del suo sangue e appoggiarla sulla cassettina di plastica che rileva una reazione anticorpale all’infezione da coronavirus e in pochi minuti avrebbe avuto una risposta, simile a quella di un test di gravidanza: sì o no. Costo dell’operazione: 20 dollari. E con la promessa di affidabilità certa poiché il test era prodotto in Olanda. O almeno questo era ciò a cui aveva creduto il signor Zekirovski quando, risposta negativa alla mano, è tornato a casa sollevato.

Tre giorni dopo l’uomo è deceduto. L’autopsia ha confermato che Zekirovski era positivo alla SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia Covid-19. Convinta che non avesse contratto il virus, l’intera famiglia Zekirovski non ha preso precauzioni quando l’uomo è tornato a casa sventolando il suo certificato. «Ci siamo abbracciati e baciati tra noi due e con i bambini – racconta la moglie Gjultena – come potevamo immaginare?».

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Non è possibile stabilire se una diagnosi corretta avrebbe salvato la vita di Zekirovski, ma senza dubbio la sua morte è la dimostrazione che i test rapidi detti “point of care” non sono sufficienti per una diagnosi certa del Covid-19. Al contrario di quanto è stato detto alla famiglia dell’uomo e al contrario di quanto pensa chi vede in essi una soluzione miracolosa.

A differenza dei tamponi faringei analizzati in laboratorio che cercano le proteine del virus – un processo che può richiedere giorni – i test rapidi cercano gli anticorpi rilasciati da un organismo nella lotta al virus. E i risultati sono leggibili in una decina di minuti.

Test del genere, pungidito, esistono già di tutti i tipi: per HIV, per scoprire la presenza di alcool o droghe nel sangue, per il colesterolo e così via. Ma il SARS-CoV-2 è un virus nuovo e ancora poco compreso, per cui le speranze iniziali che si riponevano a livello internazionale su questi test rapidi sierologici Covid-19 sono state tradite dall’evidenza che molti di questi sono meno accurati di quanto dichiarato dalle aziende produttrici.

Test rapido, test sierologico tradizionale e tampone a confronto

Test rapido: con test rapido intendiamo i test “pungidito” con la gocciolina di sangue. Non sono test diagnostici in quanto non sono in grado di stabilire se chi si sottopone al test abbia o meno il Covid-19 ma rintracciano la presenza di eventuali anticorpi. L’Organizzazione mondiale della sanità ne sconsiglia l’utilizzo, così come da parte dell’Istituto Superiore di Sanità non c’è mai stato un pronunciamento a favore del loro utilizzo. I distributori dei kit che abbiamo intervistato lamentano però il fatto che in Italia non sia stato fatto nemmeno un tentativo di testarli seriamente. In questo stallo, diversi sindaci e presidenti di Regione ne hanno fatto ordini importanti.

Test sierologico tradizionale: è un altro test che serve alla rilevazione degli anticorpi che usa i sistemi definiti CLIA o ELISA. È lo strumento scelto dal Ministero della Salute e dal Comitato tecnico scientifico per fare lo screening della popolazione in Italia, in quanto ritenuto migliore e più accurato dei test rapidi, vista la letteratura scientifica al momento disponibile. Il Ministero il 17 aprile ha indetto una gara per la «fornitura di kit, reagenti e consumabili del medesimo tipo, per l’effettuazione di 150.000 test» allo scopo in particolare di trovare le immunoglobuline di tipo G. L’appalto è stato vinto dalla società americana Abbott. Il suo test è anch’esso inserito dall’Oms nella lista dei prodotti «non approvati».

Tampone: il tampone naso-faringeo è ad oggi l’unico strumento diagnostico disponibile, in grado di identificare acidi nucleici virali, spia della presenza del virus. I test per la ricerca degli anticorpi sono complementari al tampone. Dopo aver prelevato materiale biologico, il tampone prevede l’analisi in laboratorio, per trovare tracce di RNA virale nel campione. Per evitare errori umani, l’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato a inizio aprile una guida con le raccomandazioni per effettuare il test nel modo corretto.

La stessa Organizzazione mondiale della sanità il 26 marzo, un po’ tardi rispetto alla commercializzazione dei rapid test, ha pubblicato una lista di test e rispettive aziende produttrici dicendo però «non ne incoraggiamo l’uso». In un aggiornamento del 4 maggio, compaiono anche nomi di spicco come Abbott, l’azienda americana che si è appena aggiudicata l’appalto italiano per 150mila test sierologici tradizionali con prelievo endovenoso (un sistema più complesso del pungidito). Eppure i singoli Paesi, soprattutto quando annunciano la “fase 2”, non possono fare affidamento solo su questo metodo per lo screening della popolazione. Il tampone costa molto, i traccianti chimici sono merce sempre più contesa e i laboratori, per analizzarne i campioni, rischierebbero di ingolfarsi in tutto il mondo.

La posizione pilatesca dell’Oms di fronte ai test rapidi ha così di fatto aperto a un far west in cui aziende private più e meno accreditate hanno cercato di vendere dei prodotti la cui affidabilità non è stata mai validata davvero. Se questa situazione era accettabile a febbraio, oggi ci dovrebbe essere un’analisi seria di quali siano i test rapidi affidabili e quali no. Circostanza che finora non si è verificata.

La posizione pilatesca dell’Oms di fronte ai test rapidi ha così di fatto aperto a un far west in cui aziende private più e meno accreditate hanno cercato di vendere dei prodotti la cui affidabilità non è stata mai validata davvero

Non c’è nulla di certo intorno alla diagnostica del Covid: gli stessi tamponi a volte hanno dato risultati sballati. Ma il rischio maggiore sembra rappresentato proprio dai test rapidi “pungidito” perché studi scientifici indipendenti hanno iniziato a smontare l’affidabilità certificata dai produttori.

«Se vogliamo determinare se una persona è infetta, allora un falso positivo non è un grande problema perché l’unica conseguenza è che la persona viene messa in quarantena per niente», ha spiegato a IrpiMedia Marien de Jonge, un ricercatore che si sta occupando di COVID-19 Radboud University Medical Center in Olanda. «Ma un falso negativo è un disastro. Perché, evitando di isolarsi, può mettere inconsapevolmente in pericolo le altre persone».

Resta però un fatto: i test rapidi, se incrociati all’uso del tampone, potrebbero essere la chiave per fare lo screening della popolazione che tutti stanno aspettando. «Testare, tracciare e trattare» è il cavallo di battaglia dell’epidemiologo Alessandro Vespignani. Secondo lo scienziato – con un passato da fisico e informatico, competenze che oggi unisce all’epidemiologia per realizzare complessi sistemi di analisi e predizione delle epidemie – è fondamentale fare tamponi e test (purché omologati) a tappeto, con «determinazione ossessiva e spietata» ha spiegato in un’intervista a The Post Internazionale.

Invece, al momento, regna solo il caos.

IrpiMedia ha partecipato ad un’inchiesta transnazionale coordinata da OCCRP su sei Paesi nel mondo, che fa luce su una serie di problematiche legate alla commercializzazione e all’uso di questi test a livello internazionale.

«Se vogliamo determinare se una persona è infetta, allora un falso positivo non è un grande problema perché l’unica conseguenza è che la persona viene messa in quarantena per niente. Ma un falso negativo è un disastro. Perché, evitando di isolarsi, può mettere inconsapevolmente in pericolo le altre persone»

Marien de Jonge

Radboud University Medical Center (Paesi Bassi)

È ormai chiaro che il paziente macedone sia stato ingannato. Non solo il test non era affidabile al 100%, ma non era nemmeno giusto indurre il signor Zekirovski a credere di aver fatto un test diagnostico di alta qualità solo perché “olandese”. Il test a cui è stato sottoposto Zekirovski, il Biozek, è prodotto dall’azienda olandese Inzek International Trading, stando alle dichiarazioni ufficiali. In realtà, le ricerche di OCCRP svelano come il kit Biozek sia prodotto della Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, una grossa azienda cinese sul mercato da anni. Non solo Inzek, ma una moltitudine di fabbricanti europei e americani lo hanno commercializzato e reimpacchettato, cambiandogli il nome, per farlo sembrare di fabbricazione occidentale. Molti hanno fatto sparire del tutto dai loro siti e dai kit in commercio il nome del produttore originario, Alltest.

Come funzionano i test rapidi

I test rapidi sierologici “pungidito”, da non confondere con quelli molecolari, funzionano con il prelievo di una goccia di sangue da appoggiare in una cassettina di plastica al cui interno c’è un “cuore” di reagenti in grado di tracciare la presenza di anticorpi virali.

La maggior parte di questi test cercano due tipi di anticorpi: le immunoglobuline M (IgM), che solitamente compaiono all’inizio dell’infezione, e le immunoglobuline G (IgG), che sono anticorpi di lunga durata, di cui il corpo mantiene memoria. E che quindi in teoria potrebbero dimostrare l’immunità di un organismo al virus, anche se quest’ultima circostanza non è ancora stata del tutto verificata.

I test pungidito, sulla cui affidabilità c’è ancora molto dibattito e poca letteratura scientifica, sono i più economici e danno un risultato in circa 10-15 minuti, non sempre completamente attendibile.

Questa pratica si muove sul filo della legalità. Un prodotto, secondo la normativa europea, può dirsi “Made in Europe” se quella che viene definita “l’ultima lavorazione” avviene nello spazio Schengen, come spiegato a IrpiMedia da Confindustria Dispositivi Medici. Questa “lavorazione” può anche essere solo l’assemblaggio con un nuovo involucro, che di fatto ribattezza il prodotto. L’origine, però, deve sempre essere rintracciabile dagli organismi europei che certificano le aziende e dalle agenzie nazionali che approvano la commercializzazione dei prodotti. Questa pratica avviene in Italia con una autocertificazione mandata al Ministero della Salute, che poi registra aziende manifatturiere e mandatarie di un singolo dispositivo medico.

E così, oltre all’originale marchio Alltest, i test della Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd sono stati venduti sotto altri nomi a istituzioni governative, municipalità, Asl, ospedali e cliniche private in mezzo mondo, distribuiti in paesi tra cui Spagna, Italia, Inghilterra, Indonesia, Russia, Arabia Saudita e pure il Vaticano.

Le analisi del sangue per effettuare i test seriologici molecolari all’ospedale Bellaria di Bologna – Foto: Michele Lapini

Il kit pungidito Covid-19 di Alltest è affidabile?

Il test di validazione che presenta Alltest per accreditarsi sul mercato afferma una precisione dei test del 92.9% per gli IgM (quindi per gli anticorpi che l’organismo produce a infezione in corso) e un 98.6% per gli anticorpi di lunga memoria, gli IgG.

Studi indipendenti sul prodotto però riportano un’affidabilità molto più bassa.

Uno studio dell’Ospedale Universitario Principe di Asturia ha rilevato falsi negativi in più della metà dei casi. Hanno però anche scoperto che il test è sempre più sensibile col passare del tempo: se usato su pazienti oltre i 14 giorni dopo la comparsa dei primi sintomi, allora il test è in grado di trovare gli anticorpi e i falsi negativi appaiono solo un quarto delle volte.

«L’accuratezza (dettata dalle due S, specificità e sensibilità) dichiarata da Alltest, ovvero 92.6% e 98.6%, è spazzatura», spiega dal “Center for Global Health Science and Security” della Georgetown University la ricercatrice e professoressa Claire Standley.

Sullo studio rilasciato da Alltest mancano molte informazioni. «Non hanno specificato lo status clinico dei pazienti, non sappiamo – precisa Standley – se erano ricoverati, se erano pescati a caso dalla comunità, non sappiamo se avevano sintomi lievi, non sappiamo come siano stati scelti. E in più – conclude – non c’è alcuna specifica sugli standard etici utilizzati durante lo studio. Tutti aspetti fondamentali».

Uno studio dell’Ospedale Universitario Principe di Asturia ha rilevato falsi negativi in più della metà dei casi

Standley sostiene che gli esperimenti clinici dei rapid test dovrebbero essere comparati con quelli più accurati fatti in laboratorio (per esempio il tampone faringeo), ma nota come sullo studio rilasciato da Alltest tutto questo aspetto manchi del tutto.

Anche con un’affidabilità più bassa di quella dichiarata, i kit di Alltest potrebbero essere un utile mezzo di screening usato in tandem al tampone, sostiene Standley. D’altronde è proprio questa la corretta somministrazione del test indicata sul sito web di Alltest. Come precisato sul sito dopo la cancellazione dell’ordine da parte del governo inglese. Così oggi si legge che il test «non è adeguato per una prima diagnosi dell’infezione» e dovrebbe essere utilizzato come «metodo supplementare» ai test di laboratorio. L’azienda si è rifiutata di rispondere ad altre richieste di commento dei giornalisti di OCCRP.

Le consegne nel mondo dei rapid test marchiati Biozek

Le lacune attorno al prodotto Alltest hanno spinto ai primi di aprile diversi governi, come quello spagnolo oltre al già menzionato governo inglese, a fermare gli ordini. Un distributore italiano sentito da IrpiMedia sostiene che da quel momento i kit siano bloccati in Cina, in attesa di un’ulteriore verifica da parte della Repubblica Popolare, ma che ci siano ugualmente rivenditori europei e americani che offrono comunque i test a prezzi di mercato altissimi, esibendo una certificazione cinese contraffatta.

#Covid-19

Il mercato parallelo dei vaccini

Vero o presunto che sia, è oggetto di indagini in Italia ed Ue. Lo popolano truffatori ed esiste perché il sistema di distribuzione globale, soprattutto verso i Paesi poveri, arranca

«Forse c’è una parola sbagliata»

I test rapidi per Covid-19 prodotti da Alltest sono identificati da un codice: INCP-402, che può comparire anche nelle varianti 402s, 402b, 4011a o BNCP-402 e BNCP-402e. Questo codice è attribuito al prodotto dalla fabbrica di origine: Alltest riporta INCP nello studio clinico con cui ha immesso sul mercato il prodotto. Inzek nello studio lo riporta come BNCP, ma gli autori sono gli stessi del report di Alltest, così come il prodotto. Almeno altre tre aziende che si inquadrano come “fabbricanti”, tra Europa e USA, stanno rivendendo test INCP-402 e varianti con il proprio marchio. Prodotti che in realtà dovrebbero riportare da qualche parte la dicitura “Made in China” e semmai assemblati altrove.

Si ottiene un’ulteriore conferma che i test in commercio siano sempre di produzione Alltest incrociando i codici di prodotto che si trovano nei foglietti illustrativi con le esportazioni che Alltest da Huangzhou fa in tutto il mondo.

Il foglietto illustrativo del rapid test 

«Inzek di solito fa il proprio controllo di qualità in un laboratorio in Iraq, e poi assemblea i prodotti in Olanda, ma nessuno di questi due passi è stato possibile a causa delle misure di lockdown»

Mustafa Hamid

Manager controllo qualità Inzek

Così spunta la principale azienda importatrice dei kit di Alltest, l’olandese Inzek International Trading BV, l’azienda produttrice dei dispositivi medici Biozek. Fino al 29 aprile scorso, sul sito dell’azienda questi test erano pubblicizzati come “prodotti in Olanda”, e venduti a marchio CE. Chi li acquistava, specialmente a certe latitudini, presentava l’origine del prodotto come garanzia di qualità. L’azienda farmaceutica statale dell’Indonesia, PT Kimia Farma, l’8 aprile ha annunciato l’acquisto di 300 mila kit Biozek ritenuti ottimi poichè marcati CE.

«I test sono stati sviluppati e prodotti sotto le più severe regole dell’Unione Europea e olandesi. Queste regole non lasciano margine d’errore rendendo il nostro prodotto molto affidabile e sicuro», ha affermato nel corso di una conferenza stampa Mustafa Hamid, il manager per il controllo qualità di Inzek. Lo stesso Hamid ammette però in una intervsita con OCCRP che i test siano di fatto sviluppati e prodotti in Cina da Alltest. «Inzek – prosegue – di solito fa il proprio controllo di qualità in un laboratorio in Iraq, e poi assemblea i prodotti in Olanda, ma nessuno di questi due passi è stato possibile a causa delle misure di lockdown». A detta dello stesso importatore, quindi, a partire dal momento in cui sono entrate in vigore le misure restrittive in Olanda, non c’è stato più alcun passaggio produttivo o di controllo qualità in Europa. Ma il manager giura come l’azienda produttrice cinese sia assolutamente professionale e con certificati ufficiali.

I campioni per i test seriologici molecolari all’ospedale Bellaria di Bologna – Foto: Michele Lapini

Quando i giornalisti di OCCRP gli hanno fatto notare che i kit venduti in questi mesi da Inzek continuano ad avere la denominazione “prodotto in Olanda”, Hamid ha risposto: «Forse abbiamo sbagliato una parola. Forse dovremmo correggerla». Il giorno dopo l’intervista la dichiarazione è sparita dal sito.

Il direttore indonesiano della Kimia Farma, Andi Prazos, aveva creduto che i test fossero olandesi e aveva anche inviato il suo staff per un controllo presso la fabbrica di Inzek in Olanda. «Prima dell’acquisto, ci siamo accertati che Inzek fosse un’azienda credibile e che avesse la propria linea produttiva. Ci ha aiutato l’ambasciata indonesiana in Olanda», afferma Prazos.

Dichiarare la produzione in uno spazio che non sia quello corretto «è un atteggiamento scivoloso, chiaramente, e non molto trasparente verso il consumatore – commenta Claire Standley, ricercatrice di Georgetown – che sfrutta le pieghe di un sistema di norme che non si era mai posto davvero il problema, visto che finora non c’era un interesse in questo tipo di strumenti diagnostici».

«Dichiarare la produzione in uno spazio che non sia quello corretto è un atteggiamento scivoloso, chiaramente, e non molto trasparente verso il consumatore che sfrutta le pieghe di un sistema di norme che non si era mai posto davvero il problema, visto che finora non c’era un interesse in questo tipo di strumenti diagnostici»

Claire Standley

Ricercatrice, Georgetown

I test a marchio Biozek sono diventati molto popolari. L’amministratore delegato Zeki Hamid ha spiegato che l’azienda ha venduto e spedito finora ben 1,6 milioni di kits, contando tra i clienti più importanti Indonesia, Russia, Olanda, Kuwait, Arabia Saudita e Iraq. E un cliente d’eccellenza, il Vaticano.

Lo Stato della Chiesa ha ordinato 700 kit, come riportato da La Stampa, grazie all’intermediazione di Paolo Zampolli, ambasciatore dell’isola di Dominica presso le Nazioni Unite. Zampolli non è un imprenditore qualunque: è arrivato a New York a fine anni ‘80 per avviare un’agenzia di modelle di grandissimo successo. È così che ha conosciuto Melania Knauss, l’attuale first lady d’America, presentata all’amico Donald Trump durante un party nel 1998. I Trump restano ancora suoi grandi amici.

A suo dire, i buoni agganci in Vaticano sono invece dovuti alla parentela con Papa Paolo VI, morto nel ‘78. Sull’account Instagram Zampolli ha pubblicato una foto con i test Biozek, in cui scrive che i test rapidi sono «per l’FDA», l’agenzia federale del farmaco negli Stati Uniti. Alla domanda se i test fossero stati affidabili o meno, l’ufficio stampa del Vaticano non ha risposto.

Altri nomi, stesso cuore

Numero di serie alla mano, i giornalisti OCCRP sono riusciti a trovare almeno altri due prodotti ri-marchiati degli Alltest, venduti su ampia scala. Uno di questi è venduto a marchio ScreenItalia, un’azienda che produce e vende dispositivi medico-diagnostici in vitro (IDV) da Perugia, in Umbria. Sul proprio sito, la ScreenItalia ha dedicato un’intera pagina al test rapido Covid-19 presentando anche un documento di autodichiarazione di conformità CE e dichiarando l’iscrizione al registro dei dispositivi medici del Ministero della Salute. E infatti, lì la ScreenItalia appare come “fabbricante” di tre rapid test Covid-19, di cui due registrate come varianti del codice INCP-402, lo stesso kit rietichettato dalla Biozek olandese. Una delle varie aziende distributrici definisce questo atteggiamento «concorrenza sleale, visto che certi clienti preferiscono il made in Italy al prodotto cinese».

ScreenItalia si è però rifiutata di fornire informazioni rispetto all’origine del test e agli acquirenti, dicendo che «sono informazioni confidenziali». Non si sa quindi a quanti ospedali, ASL o laboratori diagnostici la ScreenItalia abbia fornito i test Alltest, ma stando a quanto riportato da La Nazione la Protezione Civile umbra ha acquistato 15mila rapid test “Screen Test”, ovvero i test INCP-402 della ScreenItalia. «Noi siamo distributori in esclusiva di questo prodotto». In realtà l’INCP-402 è della Alltest, prodotto in Cina, e distribuito in Italia da varie aziende.

Nel nostro Paese risulta infatti fabbricante di test INCP anche Acro Biotech, azienda di Rancho Cucamonga, California. Il prodotto è venduto con il marchio Acro o Juscheck, di fatto entrambe versioni dell’Alltest INCP-402. Acro Biotech è il maggior cliente di Alltest già da prima della pandemia, da cui acquista test in vitro per la diagnostica di altri virus o alcool e droghe. Acro Biotech ha rivenduto poi in India, Cile, Brasile, Spagna, Belgio, Finlandia e Italia. E sulla dichiarazione di conformità CE il produttore dichiarato è proprio l’azienda di Rancho Cucamonga. Nessuna traccia nei fogli illustrativi del nome Alltest. L’azienda californiana non ha risposto alle richieste di spiegazioni di OCCRP.

«Il Comitato Tecnico Scientifico (CTS), quindi Ministero della Salute e Istituto superiore di sanità (ISS) in testa, non riconoscono al momento i cosiddetti test rapidi sierologici come strumenti diagnostici validi. Noi ci atteniamo alle linee guida della comunità scientifica internazionale»

Cesare Buquicchio

Capo ufficio stampa del Ministero della sanità

La zona grigia

In Italia la “zona grigia” sulle normative commerciali si somma al fatto che, dopo l’avvio della fase 2, un po’ per disorganizzazione un po’ per mancanza di un piano comune, ogni Regione fa storia a sé.

«Il Comitato Tecnico Scientifico (CTS), quindi Ministero della Salute e Istituto superiore di sanità (ISS) in testa, non riconoscono al momento i cosiddetti test rapidi sierologici – quindi quelli che si basano su una goccia di sangue – come strumenti diagnostici validi. Noi ci atteniamo alle linee guida della comunità scientifica internazionale», spiega Cesare Buquicchio, capo ufficio stampa del Ministero.

«È vero – concorda Buquicchio – molte regioni hanno acquistato i test rapidi nonostante ci fossimo chiaramente pronunciati contrari. Ma le posso assicurare che alcune di queste li hanno addirittura dovuti buttare via perchè non funzionavano bene». IrpiMedia ha tracciato acquisti di test Acro Biotech fatti dalla Asl di Cagliari, dall’Ospedale dei Colli di Napoli e da un Comune di 1700 abitanti in Abruzzo, Cerchio.

Il sindaco Gianfranco Tedeschi, a fine marzo, ha acquistato da un’azienda di Bari 1.700 test Acro Biotech per i suoi cittadini, nonostante la polemica con la Regione Abruzzo. Ne ha già usati 650 con l’aiuto di un medico testando per tre volte circa 200 persone. «Siamo molto soddisfatti dei risultati, e dell’affidabilità dei test che abbiamo usato incrociandoli ai più classici tamponi laddove le persone risultavano positive al Covid-19, o che abbiamo usato per confermare gli anticorpi in persone che sapevamo avere già attraversato la malattia».

Non è stato possibile sapere dalla Asl di Cagliari e dall’ospedale di Napoli come siano stati usati i test e che risultati abbiano dato.

Ci si aspetta che l’Istituto Superiore di Sanità si pronunci questa settimana per mettere una parola definitiva in materia.

In piena pandemia, ci si poteva aspettare un maggiore coordinamento a livello nazionale. Invece la zona grigia ha prevalso con il rischio che i test finiscano nelle mani di privati che non saprebbero come utilizzarli correttamente.

Un broker di un’azienda di e-commerce veneta di prodotti medici che chiede di restare anonimo spiega di aver «venduto rapid test sierologici, anche del tipo INCP402, ad aziende private non in ambito medico. Ma abbiamo preteso un certificato dal medico del lavoro dell’azienda, che dichiarasse come lo screening sarebbe avvenuto sotto la propria responsabilità». Non tutti i rivenditori però sono così scrupolosi. Alcune aziende vendono online rapid test senza che avvenga alcuna valutazione sui compratori: basta un pagamento con Paypal.

«Al momento c’è un buco normativo, perché non c’è nessuna norma che vieti vendere alla “signora Maria” ma non c’è nemmeno alcuna norma che lo consenta. Noi abbiamo semplicemente deciso di non farlo perchè per politica aziendale non ci interessa», spiega a IrpiMedia il broker.

La Guardia di Finanza però si sta muovendo per impedire la vendita diretta al privato cittadino. Il Gruppo Tutela spesa Pubblica di Firenze il 4 maggio ha oscurato uno dei tanti siti web che vendeva illecitamente, tra vari prodotti medici, anche i sierologici pungidito. «L’azienda di e-commerce – spiega a IrpiMedia il comandante Marco Chetta – si era lanciata anche sui rapid test che adesso sono molto in voga. Chiedeva 59 euro a kit. I proprietari dichiaravano sul sito che la vendita era solo per operatori medici specializzati, ma in realtà non vi era il minimo controllo e li poteva acquistare chiunque».

Ci si aspetta che l’Istituto Superiore di Sanità si pronunci questa settimana per mettere una parola definitiva in materia. Il timore però è che le linee guida vengano lasciate vaghe per paura di infilarsi in un pantano. Lasciando così che viga ancora una “zona grigia”. Peccato, perché ciò che servirebbe è una risposta certa rispetto a quali strumenti usare, se questi stessi strumenti sono validi, e come incrociarli, per il monitoraggio dell’andamento epidemiologico e per la cosiddetta “fase 2”.

CREDITI

Autori

Cecilia Anesi
Lorenzo Bagnoli

In partnership con

Editing

Luca Rinaldi

Foto

CDC/Unsplash
National Cancer Institute/Unsplash
Michele Lapini

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